Vimpat 15mg/ml: terugtrekking van de markt
Het Europees Geneesmiddelenbureau beveelt het stopzetten van de commercialisatie van het anti-epileptisch geneesmiddel VIMPAT onder de vorm van een siroop aan. Deze aanbeveling volgt op de vrijwillige terugtrekking van de markt, door de farmaceutische firma, van alle loten van deze vorm omwille van de ongelijkmatige verdeling van het actieve bestanddeel van de siroop, vastgesteld in bepaalde loten.
Gezien het kwaliteitsdefect in bepaalde loten aanleiding gaf tot een ongelijkmatige verdeling van het actief bestanddeel in de siroop en dit niet gecorrigeerd kon worden door bijvoorbeeld het wijzigen van de bewaarcondities, vindt het EMA dat de voordelen van Vimpat 15mg/ml siroop niet langer opwegen tegen het risico dat patiënten een te hoge of te lage hoeveelheid actief bestanddeel zouden kunnen krijgen. Patiënten mogen hun huidige behandeling niet stopzetten of de dosis wijzigen zonder met hun arts hierover te spreken.
Artsen dienen zo snel mogelijk contact op te nemen met de patiënten die momenteel met Vimpat 15mg/ml siroop behandeld worden om zo, indien mogelijk, over te schakelen op Vimpat filmomhulde tabletten. Er werd een aanvraag ingediend bij het EMA voor het toekennen van een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie van de Vimpat 10mg/ml oplossing die goedgekeurd is in de VS. Deze aanvraag is momenteel in evaluatie.
Artsen dienen zo snel mogelijk contact op te nemen met de patiënten die momenteel met Vimpat 15mg/ml siroop behandeld worden om zo, indien mogelijk, over te schakelen op Vimpat filmomhulde tabletten. Er werd een aanvraag ingediend bij het EMA voor het toekennen van een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie van de Vimpat 10mg/ml oplossing die goedgekeurd is in de VS. Deze aanvraag is momenteel in evaluatie.
Apothekers dienen alle flesjes van Vimpat 15mg/ml terug te sturen naar hun distributeur.
Bron: FAGG
Woensdag 5/10/2011