Schorsing van Avandia en Avandamet

Naar aanleiding van een evaluatie van de gegevens betreffende de doeltreffendheid en veiligheid van rosiglitazon beveelt EMA de schorsing aan van de vergunning voor het op de markt brengen van Avandia (rosiglitazon) en Avandamet (associatie van rosiglitazon en metformine).
Deze geneesmiddelen worden ingetrokken door de firma vanaf 22 oktober 2010.

De apothekers en artsen worden verzocht volgende maatregelen te treffen:

• Apothekers moeten patiënten adviseren om hun arts te raadplegen voor het opnieuw evalueren van hun behandeling, en de inname van rosiglitazon niet te stoppen zonder advies van hun arts.
• De artsen worden verzocht geen voorschrift van specialiteiten op basis van rosiglitazon meer te geven of te vernieuwen.
• De antidiabetische behandeling dient aangepast te worden in functie van de klinische context, mits eventueel advies van een endocrinoloog. Er worden geen specifieke maatregelen aanbevolen om rosiglitazon te vervangen. Voor pioglitazon (Actos), een ander antidiabeticum van de klasse van de glitazonen, geldt deze maatregel van schorsing niet.

Voor de terugbetaling stelt het RIZIV volgende oplossing voor:

• Als ervoor gekozen wordt om een therapeutisch schema met een glitazon te handhaven:
- Het terugbetalingsattest voor Avandia® of Avandamet® dient teruggestuurd worden naar de adviserend geneesheer van de mutualiteit, en een eerste aanvraag voor terugbetaling van Actos 15 mg, opgesteld door de behandelende arts, kan ingediend worden.
- In deze context kan de behandelende arts, na het bekomen van deze eerste goedkeuring en indien volgens hem een hogere dosis nodig is, de dosis verdubbelen en onmiddellijk een aanvraag indienen voor verlenging van terugbetaling voor Actos 30 mg.
• Elke andere situatie die een verandering in de antidiabetische behandeling impliceert, dient te gebeuren volgens de momenteel in werking zijnde terugbetalingsvoorwaarden.